島津《蛋白類(lèi)生物技術(shù)藥物開(kāi)發(fā)和臨床試驗(yàn)解決方案》正式發(fā)布——開(kāi)啟島津生
發(fā)布時(shí)間:2020-08-20 閱讀次數(shù)：1734次
如果說(shuō)農(nóng)業(yè)、工業(yè)、信息三股經(jīng)濟(jì)浪潮側(cè)重于人類(lèi)對(duì)外部世界的改變的話(huà)，生物技術(shù)在人類(lèi)對(duì)自身的認(rèn)識(shí)及改變上將做出空前的貢獻(xiàn)。健康與長(zhǎng)壽是人們祖祖輩輩的企盼，這一謎題借著生物技術(shù)的東風(fēng)有望得到答案。我國(guó)生物藥的研究和開(kāi)發(fā)起步較晚，直到20世紀(jì)70年代初才開(kāi)始將DNA重組技術(shù)應(yīng)用到醫(yī)學(xué)上，自1992年第一個(gè)干擾素產(chǎn)品在我國(guó)獲批上市以來(lái)，一系列生物藥不斷開(kāi)發(fā)生產(chǎn)和上市，包括了重組蛋白、基因工程抗體、干細(xì)胞和免疫細(xì)胞工程，疫苗等，其中單克隆抗體藥物是生物藥行業(yè)的一大熱點(diǎn)，因?yàn)槠湓诎┌Y治療研究上的重要突破，正在改變癌癥治療手段，突破人們對(duì)癌癥治療的新認(rèn)知。自2018年12月第一個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-1抗體藥物和2020年2月第一個(gè)國(guó)產(chǎn)生物類(lèi)似藥上市以來(lái)，我國(guó)生物藥發(fā)展勢(shì)頭迅猛。截止到2020年6月，我國(guó)NMPA批準(zhǔn)上市的抗體藥物共16種，同時(shí)約有200多個(gè)抗體藥物獲得臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，部分已完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
21世紀(jì)最富希望和發(fā)展?jié)摿Φ男屡d高科技藥物，它是當(dāng)今生物技術(shù)研究中最活躍的領(lǐng)域，給生命科學(xué)及生物技術(shù)帶來(lái)革命性的變化。其中蛋白類(lèi)生物技術(shù)藥物因其高特異性、低毒性等特點(diǎn)。島津緊跟時(shí)代步伐，組織相關(guān)研究工作人員整理編寫(xiě)了《蛋白類(lèi)生物技術(shù)藥物開(kāi)發(fā)和臨床試驗(yàn)解決方案》。本解決方案介紹了生物技術(shù)藥物在“研發(fā)、生產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)和優(yōu)化、質(zhì)量控制以及臨床試驗(yàn)”中涉及到的相關(guān)工作，選擇性收錄應(yīng)用方案30篇，為相關(guān)領(lǐng)域的客戶(hù)提供參考。
蛋白類(lèi)生物技術(shù)藥物研發(fā)
與小分子化藥相比，生物大分子藥物結(jié)構(gòu)復(fù)雜，輕微的生產(chǎn)改變常常會(huì)造成藥性的巨大差別，因此在工程細(xì)胞株構(gòu)建和克隆篩選階段就需要通過(guò)各種檢測(cè)手段對(duì)其蛋白進(jìn)行定性分析，包括生物活性、結(jié)構(gòu)表征、純度和雜質(zhì)分析等，涉及到高分辨質(zhì)譜、體積排阻液相色譜（SEC）、離子交換色譜等。
Q-TOF LCMS-9030
蛋白類(lèi)生物技術(shù)藥物生產(chǎn)工藝優(yōu)化和確認(rèn)
開(kāi)發(fā)合適的培養(yǎng)基配方與優(yōu)化細(xì)胞培養(yǎng)條件是保證產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)量以及批次之間一致性的重要因素，尤其是抗體藥物偶聯(lián)物、雙靶點(diǎn)/特異抗體類(lèi)藥物、抗體片段融合蛋白等相對(duì)分子量大、結(jié)構(gòu)復(fù)雜的抗體類(lèi)藥物，對(duì)其重要性不言而喻。
“細(xì)胞培養(yǎng)上清液方法包”采用超快速三重四極桿液質(zhì)聯(lián)用儀，僅需17 分鐘（包含分析時(shí)間和平衡時(shí)間），可同時(shí)監(jiān)測(cè)分析包括氨基酸類(lèi)、核苷類(lèi)、維生素類(lèi)、糖類(lèi)等125 種化合物的相對(duì)豐度變化。該方法包既可分析高濃度組分，也可分析低濃度組分，無(wú)需標(biāo)準(zhǔn)品，只需一個(gè)內(nèi)標(biāo)即可檢測(cè)細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程中各組分隨時(shí)間的變化曲線(xiàn)和培養(yǎng)基批次間的一致性。
細(xì)胞培養(yǎng)液中除了含有糖類(lèi)、氨基酸、維生素等有機(jī)營(yíng)養(yǎng)成分，還含有微量和痕量的無(wú)機(jī)元素，這些元素可以維持細(xì)胞滲透壓平衡，影響代謝途徑、某些酶和信號(hào)分子的活性等?？梢哉f(shuō)這些微量和痕量元素，對(duì)細(xì)胞培養(yǎng)可是萬(wàn)萬(wàn)不可缺少的呢！島津公司作為細(xì)胞培養(yǎng)上清液分析領(lǐng)域的領(lǐng)軍者，率先推出了元素分析解決方案，開(kāi)發(fā)了ICPMS-2030測(cè)定細(xì)胞培養(yǎng)液中多種元素含量的分析方法。
ICPMS-2030
隨著細(xì)胞培養(yǎng)時(shí)間的延長(zhǎng)，不同工藝中Mn元素的含量變化
蛋白類(lèi)生物技術(shù)藥物質(zhì)量控制（QC）
質(zhì)量研究是質(zhì)量控制的前提和基礎(chǔ)，也是生物技術(shù)藥物申報(bào)材料的重要組成部分，能在一定程度上促進(jìn)質(zhì)控水平的提高并不斷完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。以重組蛋白藥物為例，其質(zhì)量控制要點(diǎn)主要包括生物學(xué)活性測(cè)定、蛋白純度測(cè)定、等電點(diǎn)測(cè)定、肽圖分析、N端氨基酸測(cè)序、糖基分析、宿主細(xì)胞蛋白殘留、其他殘留雜質(zhì)測(cè)定等，涉及HPLC、毛細(xì)管電泳、ELISA、光譜法，質(zhì)譜法等多種儀器檢測(cè)手段。島津公司推出的生物兼容液相Nexera Bio、蛋白質(zhì)N端測(cè)序儀PPSQ、紫外分光光度計(jì)、聚集體分析儀、三重四極桿質(zhì)譜等，為生物藥質(zhì)量控制保駕護(hù)航。
生物技術(shù)藥物臨床試驗(yàn)
單克隆抗體藥物是利用淋巴細(xì)胞雜交瘤或基因工程技術(shù)制備得到的藥物，是生物制藥領(lǐng)域的重要組成部分。與傳統(tǒng)化療藥物相比，單克隆抗體藥物表現(xiàn)出專(zhuān)一性強(qiáng)、療效顯著的特點(diǎn)，因此在腫瘤治療中起到重要作用。此外，單克隆抗體藥物還用于自身免疫、心血管、感染等疾病的治療。
nSMOL技術(shù)
LCMS-8050/8060
島津開(kāi)發(fā)的納米表面分子導(dǎo)向限制性酶解（nSMOL, nano-Surface and Molecular Orientation Limited Proteolysis）技術(shù)通過(guò)對(duì)抗體藥物Fab 區(qū)域選擇性酶解，獲得靶標(biāo)蛋白特異性肽段，之后通過(guò)LC-MS/MS 方法對(duì)特異性肽段進(jìn)行檢測(cè)，從而實(shí)現(xiàn)對(duì)抗體藥物的定量分析。nSMOL 技術(shù)能確保獲得靶標(biāo)蛋白特異性肽段，同時(shí)盡可能降低樣品的復(fù)雜程度，從而表現(xiàn)出良好的選擇性和重現(xiàn)性。
生物技術(shù)藥物的問(wèn)世，使得新藥的研制領(lǐng)域更加寬泛，生物技術(shù)藥物的發(fā)展，使得研制新藥更加安全、可靠、高效。島津《蛋白類(lèi)生物技術(shù)藥物開(kāi)發(fā)和臨床試驗(yàn)解決方案》的正式發(fā)布，開(kāi)啟了島津生物技術(shù)藥物檢測(cè)新篇章，同時(shí)也開(kāi)啟了島津助力生物技術(shù)藥物生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)和研究的新歷史。
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