2025年版《中國藥典》將于10月1日實(shí)施，島津生物制品綜合解決方案助力新標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)對(duì)
發(fā)布時(shí)間:2025-07-11 閱讀次數(shù)：41次
導(dǎo)語
2025年3月25日，國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布關(guān)于頒布2025年版《中華人民共和國藥典》的公告。公告明確根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，2025年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）經(jīng)第十二屆藥典委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)全體會(huì)議審議通過，現(xiàn)予頒布，自2025年10月1日起施行。
其中，中國藥典三部生物制品收載品種共計(jì)153種，新增13種，修訂62種，不再收載13種；通用技術(shù)要求新增13個(gè)，修訂31個(gè)；指導(dǎo)原則新增5個(gè)；總論新增1個(gè)。此外還將繼續(xù)關(guān)注生物制品分段生產(chǎn)模式逐漸興起后與之對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)與監(jiān)管模式的新變化，致力于制定科學(xué)合理、切實(shí)有助于監(jiān)管的標(biāo)準(zhǔn)管理體系。探索將人工智能和大數(shù)據(jù)技術(shù)融入標(biāo)準(zhǔn)制定，構(gòu)建以數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性為基礎(chǔ)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系，讓可靠數(shù)據(jù)推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)制定水平的持續(xù)提升，繼續(xù)在公共衛(wèi)生安全保障和科研創(chuàng)新技術(shù)支持上發(fā)揮國家標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)有作用。
針對(duì)新版藥典標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布，島津技術(shù)團(tuán)隊(duì)做了研讀，開展了標(biāo)準(zhǔn)復(fù)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)工作，制定了全流程解決方案，助力行業(yè)相關(guān)單位開展標(biāo)準(zhǔn)擴(kuò)項(xiàng)和建立檢測(cè)能力，應(yīng)對(duì)新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施準(zhǔn)備工作。
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2025年版《中國藥典》三部收載情況匯總
* ：2025年版《中國藥典》將生物制品通用技術(shù)要求內(nèi)容全部轉(zhuǎn)移至通則0231至0239。
** ：包括原2020年版生物制品通用技術(shù)要求9個(gè)統(tǒng)一調(diào)整至通則，增加收載四部通則10個(gè)，增訂通則和指導(dǎo)原則17個(gè)。
2025年版《中國藥典》三部新增品種
參考文獻(xiàn)：
[1] 曹琰，趙雄，王曉娟，等.2025年版《中國藥典》三部增修訂概況[J].中國藥品標(biāo)準(zhǔn), 2025,26(01):28-33. DOI:10.19778/j.chp.2025.01.005
[2] 中華人民共和國藥典2025年版．三部[S].2025.ChP 2025.Vol III [S] .2025.
2025年版《中國藥典》三部生物制品綜合解決方案
1. 分析儀器
2. 通則消耗品方案
● 聚集體分析
● 藥物抗體比值（DAR）分析
● 細(xì)胞培養(yǎng)上清液分析
● 寡核苷酸藥物分析
● 電荷異質(zhì)性分析
● 肽圖分析
● 糖基化分析
● mRNA疫苗分析
3、應(yīng)用數(shù)據(jù)集
利用疏水色譜法（HIC）分析ADCs藥物抗體偶聯(lián)比
使用分子排阻色譜法（SEC）分析mAb雜質(zhì)
在線二維液相色譜法分析單抗藥物滴度和大小變異體
臺(tái)式MALDI-TOF-MS快速分析聚乙二醇化多肽藥物
島津SEC-UV-RI串聯(lián)雙檢測(cè)器分析怡培生長激素注射液分析圖譜
（參考文章：藥學(xué)學(xué)報(bào) Acta Pharmaceutica Sinica 2024, 59(12): 3367?3373）
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