沃特世升級(jí)Alliance iS HPLC System軟件，打造端到端可追溯性與數(shù)據(jù)完整性的新標(biāo)準(zhǔn)
發(fā)布時(shí)間:2025-06-25 閱讀次數(shù)：95次
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? 率先在業(yè)內(nèi)推出的智能HPLC系統(tǒng)，利用觸摸屏核驗(yàn)用戶訪問(wèn)權(quán)限，實(shí)現(xiàn)更高的安全性。
? Alliance? iS HPLC System與Empower? 軟件相結(jié)合，確保明確識(shí)別和審計(jì)每一項(xiàng)用戶操作。
? 通過(guò)提供端到端可追溯性和數(shù)據(jù)完整性，可減少多達(dá)40%常見人為錯(cuò)誤，可隨時(shí)從容應(yīng)對(duì)審計(jì)檢查。
比利時(shí)布魯日和美國(guó)馬薩諸塞州米爾福德，2025年6月17日 - 第54屆高效液相分離及相關(guān)技術(shù)國(guó)際研討會(huì) - 沃特世公司（紐約證券交易所代碼：WAT）重磅推出Alliance iS HPLC System軟件2.0版，這項(xiàng)重大產(chǎn)品升級(jí)將為制藥行業(yè)帶來(lái)覆蓋全流程、端到端的可追溯性，讓數(shù)據(jù)安全更有保障。該軟件將與Empower軟件相同的安全架構(gòu)應(yīng)用于Alliance iS HPLC System觸摸屏，不僅有助于強(qiáng)化合規(guī)監(jiān)控，還使得可追溯性更加直觀。全球80%以上的新藥在報(bào)送監(jiān)管機(jī)構(gòu)審批時(shí)都使用了Empower軟件[i]。
Alliance iS HPLC System通過(guò)用戶身份驗(yàn)證，為每位用戶提供專屬且可識(shí)別的訪問(wèn)控制，打造先進(jìn)的觸控安全性保障
搭載2.0版軟件的Alliance iS HPLC System通過(guò)用戶身份驗(yàn)證為每位用戶提供專屬且可識(shí)別的訪問(wèn)控制，觸摸屏安全性在業(yè)內(nèi)無(wú)出其右。這一創(chuàng)新進(jìn)一步鞏固了該系統(tǒng)在智能HPLC市場(chǎng)的先鋒地位，不僅成為可追溯性的全新標(biāo)桿，還大幅提升了故障排查和運(yùn)行效率，能夠確保從樣品到結(jié)果整個(gè)流程高度可靠的數(shù)據(jù)完整性保障。
沃特世公司液相色譜-質(zhì)譜副總裁James Hallam表示：“可追溯性對(duì)于制藥行業(yè)的數(shù)據(jù)安全性和完整性而言至關(guān)重要，當(dāng)發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)有出入時(shí)，FDA會(huì)認(rèn)為記錄缺失是非常嚴(yán)重的問(wèn)題。監(jiān)管機(jī)構(gòu)希望人與數(shù)據(jù)、系統(tǒng)的任何交互都有完整的審計(jì)追蹤記錄。沃特世將Empower軟件的用戶訪問(wèn)控制與Alliance iS HPLC System相結(jié)合，為QC實(shí)驗(yàn)室的端到端可追溯性和數(shù)據(jù)完整性樹立了全新標(biāo)桿。”
此次集成進(jìn)一步提升了Alliance iS HPLC System的簡(jiǎn)便性，通過(guò)創(chuàng)新的系統(tǒng)智能技術(shù)能夠防“錯(cuò)”于未然，減少多達(dá)40%的人為錯(cuò)誤，助力QA/QC實(shí)驗(yàn)室提速增效[ii]。
除了設(shè)計(jì)直觀、數(shù)據(jù)安全有保障外，Alliance iS HPLC System平臺(tái)還榮獲了My Green Lab頒發(fā)的“問(wèn)責(zé)制、一致性和透明度”（Accountability, Consistency, and Transparency, ACT）生態(tài)標(biāo)簽（My Green Lab是一個(gè)致力于在全球科學(xué)領(lǐng)域推動(dòng)可持續(xù)發(fā)展文化的非營(yíng)利性組織）。該產(chǎn)品線憑借可持續(xù)的生產(chǎn)實(shí)踐和顯著減少人為錯(cuò)誤的功能設(shè)計(jì)獲此殊榮，彰顯了沃特世致力于減少環(huán)境影響的堅(jiān)定承諾。
Alliance iS HPLC System軟件2.0版將于2025年8月正式發(fā)售。
其他參考資料：
? 白皮書：Empower軟件審計(jì)追蹤與日志
? 歡迎訪問(wèn)：Alliance iS HPLC System產(chǎn)品頁(yè)
? FDA法規(guī)第21篇第1章A分章第11部分：電子記錄與電子簽名
關(guān)于沃特世公司（www.waters.com）
沃特世公司（紐約證券交易所代碼：WAT）是居于全球前列的分析儀器、分離技術(shù)和信息學(xué)軟件供應(yīng)商，服務(wù)于生命科學(xué)、材料科學(xué)、食品及環(huán)境科學(xué)等領(lǐng)域已逾65年。沃特世致力于確保藥物的有效性、食品的安全性、水的純凈度以及日常用品的質(zhì)量和可持續(xù)性。在全球 100 多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，我們擁有7600 多名滿懷熱忱的員工，與實(shí)驗(yàn)室、生產(chǎn)工廠和醫(yī)院的客戶展開廣泛合作，增進(jìn)前沿科學(xué)的惠益。
關(guān)于沃特世中國(guó)
自上世紀(jì)80年代進(jìn)入中國(guó)以來(lái)，沃特世的規(guī)模與實(shí)力與日俱增，在中國(guó)大陸的上海、北京、廣州以及香港、臺(tái)灣地區(qū)均設(shè)有運(yùn)營(yíng)中心和實(shí)驗(yàn)中心。憑借在中國(guó)市場(chǎng)的深遠(yuǎn)布局及斐然成就，今天的中國(guó)已成為沃特世全球營(yíng)收僅次于美國(guó)的第二大市場(chǎng)。
Alliance和Empower是沃特世科技公司的商標(biāo)。
媒體聯(lián)系方式
沃特世公司
錢 潔 Jackie Qian
+ 86 21 6156 2644
[i] 摩根大通第43屆年度醫(yī)療健康大會(huì)（J.P. Morgan 43rd Annual Healthcare Conference）披露數(shù)據(jù)。根據(jù)內(nèi)部分析，2023年提交至FDA、EMA和中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的藥物中，約有80%采用了Empower軟件。來(lái)源：沃特世數(shù)據(jù)和估算。
[ii] 此估算值來(lái)源于沃特世2022年對(duì)全球56家制藥公司QC實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的市場(chǎng)調(diào)研。