沃特世推出全新GTxResolve Premier SEC色譜柱，加速基因治療藥物開發(fā)
發(fā)布時間:2024-04-23 閱讀次數：722次
馬薩諸塞州米爾福德市 - 2024年4月22日 - 沃特世公司（紐約證券交易所代碼：WAT）宣布推出全新GTxResolveTM Premier體積排阻色譜（SEC）1000? 3 μm色譜柱，該產品融合了新型填料與MaxPeakTM Premier高性能表面（HPS）技術，旨在助力科學家加速推進基因療法，包括細胞與基因、mRNA、脂質納米顆粒（LNPs）的開發(fā)。
圖. Waters GTxResolve Premier SEC 色譜柱
沃特世公司消耗品和實驗室自動化副總裁Erin Chambers表示：“隨著開發(fā)人員競相提交新的在研藥物申報并完成首批人體試驗，核酸類治療藥物的管線正在以兩位數的速度快速增長[i]。全新Waters GTxResolve Premier SEC色譜柱更穩(wěn)定、高效，可滿足mRNA、脂質納米顆粒和病毒載體療法日益增長的需求。這些SEC色譜柱有助于規(guī)范生物制藥許可申請所需的標準化測定，加快審批速度，并建立有效的產品放行檢測策略?！?
SEC已成為一種重要的平臺分析技術，然而，現有技術需要色譜柱的廣泛鈍化，消耗大量樣品，并且需要較長的運行時間來分離雜質，因此并非理想的解決方案。Waters GTxResolve Premier 1000? 3 μm SEC色譜柱將創(chuàng)新的顆粒技術與低吸附的MaxPeak Premier HPS技術相結合，實現了更高的靈敏度、分離度和通量，能夠克服傳統SEC技術中的諸多挑戰(zhàn)。這一進步加速了對藥物安全性和有效性的評估，推動了基因治療藥物和疫苗的開發(fā)進程，讓全球患者都能更快獲得更有效的治療方案。
Precision Nanosystems公司分析方法開發(fā)經理Adam Crowe表示：“RNA脂質納米顆粒是治療領域中分析復雜性較高的產品。傳統的批次分析技術只能評估藥品的整體信息，無法精確識別粒徑大小不同群體之間的微妙差異及其內在的組分變化，而新型色譜柱技術提供的SEC分析前景廣闊，不僅可以實現脂質納米顆粒群體的分離，還能與在線或離線檢測技術相結合。這些新發(fā)現將有助于開發(fā)更高效、更穩(wěn)定的LNP治療藥物?！?/span>
GTxResolve Premier SEC色譜柱旨在減少非特異性吸附，以大幅減少流動相方法開發(fā)的挑戰(zhàn)，提供更高的分離度。該款色譜柱可將mRNA、LNPs和病毒載體樣品中組分的分離度提升高達50%[ii]。因其初始次級相互作用較低[i],[iii], [iv]，可提供穩(wěn)定的多屬性平臺方法測量聚集度、滴度和完整性，與現有的5 μm和10 μm HPLC色譜柱相比，在樣品消耗量、運行時間和靈敏度方面實現了逾2倍的改進[v]。
Waters GTxResolve Premier SEC 1000? 3 μm色譜柱與沃特世此前發(fā)布的GTxResolve Premier BEH SEC 450? 2.5 μm色譜柱現已在全球上市。該色譜柱技術率先采用蛋白質和核酸測試混合物進行質量控制批次測試，確保分離重現性再上新臺階。
其他參考資料
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關于沃特世公司（www.waters.com）
沃特世公司（紐約證券交易所代碼：WAT）是居于全球前列的分析儀器和軟件供應商，作為色譜、質譜和熱分析創(chuàng)新技術先驅，沃特世服務生命科學、材料科學和食品科學等領域已有逾60年歷史。沃特世公司在35個國家和地區(qū)直接運營，下設14個生產基地，擁有約8,000名員工，旗下產品銷往100多個國家和地區(qū)。
關于沃特世中國
自上世紀80年代進入中國以來，沃特世的規(guī)模與實力與日俱增，在大陸及香港、臺灣均設有運營中心，擁有近700名本地員工，并在上海、北京、廣州設立實驗中心和培訓中心。
自2003年成立沃特世科技（上海）有限公司以來，今天的中國已成為沃特世全球營收僅次于美國的第二大市場。作為分析科學家的合作伙伴，沃特世致力于通過攻克關鍵難題釋放科學潛力，始終堅持提高本地技術能力、支持本地技術人才培育，并推動制藥、食品安全、健康科學、環(huán)境保護等相關行業(yè)標準和法規(guī)的建立和完善。
憑借出眾的人才與全球布局，沃特世與合作伙伴一起，在世界各地的實驗室中，為增進人類健康福祉提供科學見解，助力讓世界變得更美好。
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錢潔
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[i]根據美國基因與細胞治療學會發(fā)布的2024年第一季度Gene, Cell, + RNA Therapy Landscape Report（《基因、細胞及RNA治療現狀報告》），第一階段細胞與基因治療項目增長了11%。
[ii]與傳統5 μm和10 μm不銹鋼色譜柱對比
[iii]“Size Exclusion and Ion Exchange Chromatographic Hardware Modified with a Hydrophilic Hybrid Surface.”Anal.Chem.2022, 94, 7, 3360–3367.
[iv]“Investigating the secondary interactions of packing materials for size-exclusion chromatography of therapeutic proteins.”Journal of Chromatography A, Volume 1676, 2 August 2022, 463262.
[v]“Fast and efficient size exclusion chromatography of adeno associated viral vectors with 2.5 micrometer particle low adsorption columns.”Journal of Chromatography A, Volume 1714, 11 January 2024, 46458