看LabSolutions CS如何應(yīng)對(duì)原料藥質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)！
發(fā)布時(shí)間:2022-03-16 閱讀次數(shù)：854次
LabSolutions CS
SHIMADZU
實(shí)驗(yàn)室合規(guī)
我國(guó)作為全球主要的原料藥生產(chǎn)與出口國(guó)，原料藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展備受國(guó)家有關(guān)部門重視。近日，國(guó)家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于推動(dòng)原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案的通知》，文件中提出應(yīng)強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任意識(shí)，完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中，原料藥處于上游，其質(zhì)量直接影響藥品質(zhì)量。作為控制其生產(chǎn)質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)——質(zhì)量控制（QC）實(shí)驗(yàn)室起到了關(guān)鍵作用。
其中，隨著信息化技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用，QC實(shí)驗(yàn)室電子數(shù)據(jù)的合規(guī)性引起廣泛關(guān)注。國(guó)家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》發(fā)布了《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》附錄和《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》等文件。文件中對(duì)于在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中應(yīng)用的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)及其生成的記錄和數(shù)據(jù)管理提出了要求。
此外，F(xiàn)DA、EMA、ISPE、WHO和MHRA均對(duì)此制定了相應(yīng)法規(guī)和規(guī)范指南。FDA在2021年發(fā)出的警告信中就包含了計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)控制和數(shù)據(jù)完整性等問(wèn)題。
QC實(shí)驗(yàn)室的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)和數(shù)據(jù)完整性一直是審計(jì)官重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容，那么您的工作站中是否存在以下風(fēng)險(xiǎn)呢？
面對(duì)諸如此類的挑戰(zhàn)，島津的信息化解決方案——LabSolutions CS應(yīng)運(yùn)而生。LabSolutions CS是面向大規(guī)模實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)開發(fā)的一款集硬件和數(shù)據(jù)管理于一體的CDS產(chǎn)品，在任一客戶端電腦均可控制儀器并處理數(shù)據(jù)，通過(guò)數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行數(shù)據(jù)管理，讓您在操作便捷的基礎(chǔ)上可以保證數(shù)據(jù)完整性。
LabSolutions CS的特點(diǎn)
◆ 支持島津色譜、光譜、質(zhì)譜等所有設(shè)備，最大可支持300套儀器接入，實(shí)現(xiàn)人機(jī)分離
◆ 內(nèi)置特色的色譜柱管理系統(tǒng)，管理色譜柱整個(gè)生命周期，并可對(duì)色譜柱產(chǎn)生的分析結(jié)果進(jìn)行檢查和追蹤
◆多數(shù)據(jù)報(bào)告制作功能，通過(guò)設(shè)定預(yù)先驗(yàn)證的模板，實(shí)現(xiàn)分析結(jié)束的同時(shí)生成多數(shù)據(jù)報(bào)告書。
◆支持多個(gè)機(jī)種近1000條權(quán)限選項(xiàng)，提供豐富的權(quán)限分級(jí)設(shè)置
◆建立完善的登錄管理制度，防止未經(jīng)授權(quán)用戶的登錄
◆強(qiáng)大的審計(jì)追蹤功能，對(duì)用戶名、修改時(shí)間、參數(shù)、修改前/后內(nèi)容進(jìn)行詳盡記錄
◆采用數(shù)據(jù)庫(kù)格式進(jìn)行存儲(chǔ)和管理，保證電子數(shù)據(jù)完整性。此外，所有數(shù)據(jù)修改后生成的同名新文件將通過(guò)升級(jí)版本號(hào)的方式保證數(shù)據(jù)不被覆蓋，輕松追溯過(guò)去版本的數(shù)據(jù)。
◆ 自帶災(zāi)難備份/恢復(fù)程序，以及項(xiàng)目備份/恢復(fù)程序
◆根據(jù)FDA 21 CFR Part 11法規(guī)進(jìn)行設(shè)計(jì)，支持電子簽名操作
◆可以與LabSolutions i-QLinks無(wú)縫對(duì)接，助您實(shí)現(xiàn)從試驗(yàn)計(jì)劃建立、項(xiàng)目分配、序列創(chuàng)建，自動(dòng)試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告、自動(dòng)最終試驗(yàn)報(bào)告的全流程信息化過(guò)程。此外，還支持與LIMS或其他系統(tǒng)服務(wù)器的對(duì)接。
島津的服務(wù)
★ 可提供計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)(CSV)驗(yàn)證（IQ/OQ）服務(wù)，基于用戶需求及系統(tǒng)復(fù)雜性，為用戶提供專屬定制化驗(yàn)證服務(wù)，以符合預(yù)期需求。此外，在終端服務(wù)中無(wú)需對(duì)客戶端的LabSolutions進(jìn)行驗(yàn)證，大大降低了CSV成本。
★針對(duì)合規(guī)性方面的軟件培訓(xùn)
★軟件配置、計(jì)算機(jī)配置、網(wǎng)絡(luò)組建等專業(yè)團(tuán)隊(duì)技術(shù)支持
★提供更新的軟件產(chǎn)品升級(jí)服務(wù)
★行業(yè)新法規(guī)動(dòng)向及合規(guī)性信息
島津LabSolutions CS助您從容應(yīng)對(duì)挑戰(zhàn)，解決實(shí)驗(yàn)室合規(guī)難題，安全、高效地運(yùn)營(yíng)您的實(shí)驗(yàn)室。
本文內(nèi)容非商業(yè)廣告，僅供專業(yè)人士參考。